隨著全球健康意識提升,IQOS日本透過專利-智慧核心加熱技術,將溫度精準控制在350℃低溫烘烤菸彈,避開燃燒產生的焦油與致癌物,具有「減少有害物質」的特性,逐漸成為替代傳統香煙的新選擇。
根據英國毒理學委員會試驗,加熱菸的有害物質排放量比傳統紙煙低50%至90%。但是在台灣日本電子菸合法?加熱菸開放了嗎?
目前,電子煙納入「類煙品」全面禁止,加熱菸尚未在台灣合法開放。 雖然《菸害防制法》修法將加熱菸納入「指定菸品」管理,但所有產品必須通過衛生福利部的健康風險評估審查才能合法銷售. 目前尚無任何加熱菸產品通過審查。
繼續閱讀,了解更多台灣加熱煙資訊和加熱菸審查進度。
目錄
日本電子菸合法?
國際法規現況:加熱菸合法化已成主流趨勢
在全球,超過190個國家與地區,絕大多數國家選擇開放販售與使用加熱菸與電子菸,加熱菸合法國家包括日本、韓國、英國、菲律賓、馬來西亞、義大利與希臘等,並透過法規控管與稅收政策對IQOS 日本進行管理。
連最嚴格的美國食品藥物管理局(FDA)於2020年核准了IQOS JP的上市,並強調這類產品有助於「保護公共健康」。
在日本,加熱煙產品是合法的,並且市場上有多種產品可供選擇。日本厚生勞動省早於2016年核准加熱菸上市,日本市場實證超過10年,透過專法管制菸草原料、販售通路與使用年齡,成功降低傳統紙菸使用率。
台灣法規定位:嚴格審查加熱菸,全面禁止電子煙
台灣於2023年修正《菸害防制法》,明文規定:
1.加熱菸定位「指定菸品」
- 依第7條規定,凡含「菸草」或「尼古丁天然植物」之製品,須向衛生福利部申請「健康風險評估審查」,經衛福部國健署審查通過後,才能合法上市。
- IQOS 台灣通過毒性報告、成癮性測試及防青少年取得機制等審核後始可輸入。
- 現況更新(2025年6月):11家業者送審中,暫無核准案例。
2.電子煙納入「類煙品」全面禁止
- 根據第15條及國健署解釋令,電子煙因使用非菸草尼古丁溶液,歸類為「類煙品製造原料」
- 禁止製造、輸入、販售及廣告(違者最高罰5000萬)
菸害防制法新規定
菸害防制法修法業經112年2月15日總統令修正公布,並經行政院發布自112年3月22日起施行,七大重點如下:
- 1.全面禁止電子煙之類菸品,包括製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及使用。
- 2.嚴格管制符合菸品定義之新型態菸草產品(如IQOS台灣),增訂健康風險評估審查機制,經審查通過,始得製造、輸入。
另,使用指定菸品時必要之組合元件,須併同送審,若經核定通過,管制事項包括:禁止以自動販賣、電子購物等無法辨識消費者年齡之方式販賣;禁止特定之促銷或廣告行為;營業場所不得免費供應;任何人不得供應予未滿20歲之人。 - 3.禁止吸菸年齡提高至未滿20歲。
- 4.菸品容器警示圖文標示面積增加為50%。
- 5.禁止使用經中央主管機關公告禁用之添加物。
- 6.擴大禁菸之室內外公共場所。
- 7.加重罰責。
如何檢舉:
將相關事證送交衛生所或衛生局處理。
可撥打菸害申訴專線:0800-531531。
觀看菸害防制法七大重點影片
菸害防制法現狀
民國112年菸害防制法修正實施至今,已超過兩年。修法當時,政府承諾將讓IQOS JAPAN納入合法管理框架,透過上市審查、課稅等方式進行有效監管。
然而,關鍵的「健康風險評估」審查程序卻卡關長達兩年,至今仍無具體結果,導致合法加熱菸產品「只聞樓梯響,不見人下來」。
這長達兩年的「合法空窗期」,帶來多重負面效應:
- 龐大非法市場與健康風險: 台灣估計已有數十萬成年吸菸者選擇使用IQOS TAIWAN,但因合法管道中斷,消費者只能轉向地下市場或非法管道購得產品。
這些未經政府檢驗把關的產品,成分來源不明,對消費者健康構成潛在風險。此外,非法交易行為更破壞市場秩序。 - 巨額稅收流失: 政府非但未能從這塊新興市場取得應有稅收,反而坐視每年估計高達數十億甚至上百億元新台幣的稅捐,流入非法走私者口袋。
- 青少年吸菸率不降反升,新型菸品是關鍵誘因: 修法旨在降低吸菸率,但結果恐令人憂心。
根據衛生福利部國民健康署的資料,109年臺灣18歲以上成人吸菸率為13.1%,111年則上升至14.0%;特別是18歲以上女性吸菸率由109年的2.9%升至111年的3.7%,顯示女性吸菸率有上升趨勢。
更值得關注的是,18歲以下的高中、高職及五專女學生吸菸率,也從108年的2.9%上升至110年的3.2%。
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台灣吸煙率為何不降反升?
過去30年台灣成人吸菸率穩定下降,近期卻出現令人擔憂的「反轉」趨勢! 董氏基金會菸害防制組主任林清麗深入分析指出,兩大關鍵因素造成此現象:
- 戒菸人口增加趨緩: 長期推動戒菸的成果面臨瓶頸。
- 青少年新吸菸者湧現: 許多剛滿18歲的年輕族群開始嘗試日本IQOS,而電子煙和加熱菸等「新型菸品」,正是吸引他們上手的主要誘因!
調查數據印證趨勢:
- 衛生福利部國民健康署數據顯示,青少年女性使用電子煙或加熱菸的比例,已經明顯超過了傳統紙菸。這凸顯新型菸品對年輕族群,特別是女性,具有強大的吸引力。
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「入門效應」風險高,國際經驗敲警鐘!
林清麗主任特別強調,根據國外的經驗與研究(例如美國),青少年一旦接觸新型菸品,後續轉用傳統紙菸的風險將大幅提高。
例如美國研究發現,曾吸過電子煙的青少年,2年內轉抽紙菸的機率,是從未接觸者的6倍之高!
這被稱為 「入門效應」(Gateway Effect),風險絕不能輕忽。此問題也是目前全球許多面臨新型菸品入侵的國家,共同面臨的重大挑戰。
健康風險評估審查申請流程和情形
第一步驟:專案製造申請-國內生產菸草柱或組合元件(若從國外輸入則免)。
第二步驟:專業輸入申請-從國外輸入菸草柱或組合元件(若國內製造則免)。
第三步驟:申請健康風險評估審查-樣品及申請文件。
業者申請及審查情形(截至114年5月26日止)
申請業者 | 審查申請流程 | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
專案製造 | 專案輸入 | 健康風險評估審查5 | |||||||
申請 專案1 | 行政 審查 | 申請 專案1 | 行政 審查 | 申請 審查2 | 繳納 費用 | 行政 審查 | 審查 情形 | ||
1 | 菲○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 查核中/審查中△ | ||
2 | 傑○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 查核中/審查中△ | ||
已完成○ | 待釐清/待補齊申請文件□ | 未申請─ | 未申請─ | 未申請─ | 未申請─ | ||||
3 | 英○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 查核中/審查中△ | ||
4 | 臺○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 待釐清/待補齊申請文件□ | 未申請─ |
5 | 臺○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 查核中/審查中△ |
6 | 薪○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 查核中/審查中△ | ||
7 | 寶○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 待釐清/待補齊申請文件□ | 未申請─ | 未申請─ | 未申請─ | ||
8 | 英○○○公司 | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 已完成○ | 查核中/審查中△ | ||
9 | 路○○○公司 | 已完成○ | 查核中/審查中△ | 未申請─ | 未申請─ | 未申請─ | 未申請─ |
註2:依菸害防制法第7條及指定菸品健康風險評估審查辦法第3條。
註3:申請審查情形之符號表示說明:
○:已完成;△:查核中/審查中;□:待釐清/待補齊申請文件;─:未申請/待審查
註4:不受理不具菸品製造、進口許可執照之業者申請。
註5:目前審查會針對業者送審資料不完備意見,主要分別包含提交各品項添加物資料、使用非申請品項資料應敘明資料橋接的理由、成癮性物質及濫用性研究調查、對青少年等易感族群的健康危害研究調查、無申請品項就未滿20歲使用者相關調查資料或申請品項流行病學調查、上市後監測調查機制規劃以及青少年開始使用因應機制與下架機制規劃等。
註6:原「瑞○○○公司」逾期未完備申請審查資料,爰依指定菸品健康風險評估審查辦法第3條第3項規定,不予受理。
加熱菸開放時間
依照規定,每家申請業者都必須經過嚴格的「兩階段審查」:
- 書面審查: 為期 6 個月,檢視廠商提交的紙本文件資料。
- 實質審查: 同樣為期 6 個月,針對產品進行更深入的科學性檢驗與評估。
根據中央社報導,衛生福利部國民健康署署長吳昭軍日前在記者會後向媒體說明台灣IQOS最新進展:目前共有 6 家廠商的申請案進入「實質審查」階段。
審查結果出爐後可能的情況:
未通過核准: 業者必須重新提出申請,整個流程須從「書面審查」階段從頭開始;或選擇依法尋求行政救濟管道。
通過核准: 業者後續仍需按法規要求,準備產品上市相關事宜(如符合包裝、標示規範等)。因此,即使加熱菸審查通過,產品正式鋪貨到市面上,還需要一些準備時間。
為何各家廠商審查速度不同?
吳昭軍署長解釋,審查進度的差異關鍵在於「補件速度」。國健署計算的審查時間,是從收到廠商完整的補件資料後才起算,到回覆廠商為止。每間廠商補齊資料所需時間長短不一,這段「補件期」不計入官方審查時限內,因此造成各家進度出現落差。
資訊公開透明,掌握最新進度
為讓社會大眾即時掌握加熱菸審查進度,國民健康署已在官網設立專區,於官網公布並更新業者申請送件情形及審查進度,並依審查規定辦理,如做成決定,亦將於國民健康署公開。
結論:一切以實際加熱菸審查進度為準
綜合以上說明,台灣加熱菸的「開放上市時間」沒有預設尚無法給出確切日期。這完全取決於後續實質審查的結果、個別廠商補件配合度、以及核准後業者完成上市準備的速度。
總結
現今全球近百國家已將日本電子菸合法上市,透過「科學管理、依法課徵專稅、嚴格監管」三軌並進的機制,為約4000萬成年使用者建立起完善的合法購買與使用管道及監管機制。
台灣政府應加速台灣 IQOS科學審查,切實履行責任,接軌國際,這不但能夠增進國民健康,增加就業機會,帶動GDP的成長而且更可為政府帶來可觀的專稅稅收。
希望政府能夠聽取人民的聲音,正視日本 IQOS上市的急迫性,讓台灣建立嚴謹的監管機制,並將市場納入正軌,與時俱進跟上國際健康風險管理的趨勢。